Полоска для экспресс-теста на HBsAg

НАЗНАЧЕНИЕ

Экспресс-тест на HBsAg представляет собой иммунохроматографический анализ с латеральным потоком для качественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в сыворотке или плазме человека.Он предназначен для скрининга крови и продуктов крови, которые будут использоваться для переливания, а также для диагностики существующей или предшествующей инфекции гепатита В.Тест рекомендуется только для профессионального использования.Все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией или другими методами диагностики, доступными врачу.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ

Чувствительность

Экспресс-тест на HBsAg был протестирован с панелью чувствительности в диапазоне от 0 до 300 нг/мл.Все 10 подтипов HBsAg дали положительные результаты экспресс-теста на HBsAg.Тест позволяет обнаружить 5 нг/мл HBsAg за 10 минут и 1 нг/мл HBsAg за 20 минут.

Специфика:

Антитела, используемые для экспресс-теста HBsAg, были разработаны против цельного антигена гепатита В, выделенного из вируса гепатита В.Специфичность экспресс-теста HBsAg также была проверена на лабораторных штаммах гепатита А и гепатита С. Все они дали отрицательный результат.

Сравнение экспресс-тест-полосок HBsAg и теста ИФА

Результаты теста для экспресс-теста на HBsAg следующие:

Относительная чувствительность: 99,4%

Относительная специфичность: 99,5%

Точность: 99,5%

Точность

Внутри-анализ:

Внутрисерийная точность определялась с использованием 10 повторов трех образцов, содержащих 0, 1 и 5 нг/мл HBsAg.Отрицательные и положительные значения были правильно определены в 100% случаев.

Интер-анализ:

Точность между сериями определялась с использованием одних и тех же трех образцов HBsAg с концентрацией 0, 1 и 5 нг/мл в 10 независимых анализах и трех разных партий экспресс-теста на HBsAg в течение 6-месячного периода.Опять же, отрицательные и положительные значения были правильными в 100% случаев.