Набор 1 теста антигена SARS-CoV-2 само- 5 10 CE 25 тестов/набора для носовой пробирки
Выданная дата: 2022-04-08
Предполагаемое использование
Тест антигена SARS-CoV-2 быстрый (коллоидное золото) immunochromatographic тест для быстрого качественного обнаружения антигенов протеина nucleocapsid SARS-CoV-2 в человеческих носовых пробирках. Запланировано быть использованным как само-тест во время острого участка инфекции в случаях заподозренного COVID-19. Тест антигена SARS-CoV-2 быстрый нельзя использовать как основа для диагноза или исключения инфекции SARS-CoV-2. Дети под 18 годами жизни должны наблюдаться взрослыми выполняя тест.
Сводка
COVID-19 острое дыхательное инфекционное заболевание причиненное романным coronavirus SARS-CoV-2. Люди вообще впечатлительный к нему. В настоящее время, пациенты зараженные с романным coronavirus основной источник инфекции; бессимптомно зараженные люди могут также быть источником инфекции. Симптомы включают лихорадку, усталость, потерю запаха и/или вкуса, и сухой кашель. В некоторых случаях симптомы могут включить душное или жидкий нос, боль в горле, боли мышцы, и понос могут произойти.
Обеспеченные материалы
| Компонент |
Описание |
Спецификация |
|
1 тест/набор Ref.GF102BS1
|
5 тестов/набор Ref.GF102BS5
|
10 тестов/набор Ref.GF102BS10
|
25 тестов/набор Ref.GF102BS25
|
| Кассета теста |
Ouched фольгой прибор теста содержа одну реактивную прокладку. |
1 |
5 |
10 |
25 |
| Стерильная пробирка |
Для собрания и передачи образца. |
1 |
5 |
10 |
25 |
| Внутри страницы |
Инструкции для пользы. |
1 |
1 |
1 |
1 |
| Буфер извлечения |
Растворите образец |
1 |
5 |
10 |
25 |
| Сертификат соответствия |
|
1 |
1 |
1 |
1 |
| Пакеты с отверстиями |
Используйте как стойка трубки (опционная). |
1 |
1 |
1 |
1 |
Выполнить тест правильно everytime должен требовать часов или таймера, однако мы не обеспечиваем часы или таймер первоначально.
Эксплуатационные данные
Для anterior носового метода пробирки, были собраны 645 образцов.
| |
QPCR SARS-CoV-2 Vitassay |
Итог |
| Позитв |
Недостаток |
| Набор теста антигена SARS-CoV-2 быстрый |
Позитв |
238 |
0 |
238 |
| Недостаток |
7 |
400 |
407 |
| Итог |
245 |
400 |
645 |
| Статистика |
Значение |
CI 95% |
| Чувствительность |
97,14% |
94,20% до 98,84% |
| Характерность |
99,99% |
99,08% до 100% |
Предел обнаружения
Предел обнаружения (LOD) для теста антигена SARS-CoV-2 быстрого 4 x 102 TCID50/mL.
| Матрица |
Концентрация TCID50 /mL LOD |
Номер положительного итога |
%Detected |
|
Вирусный образец деактивированный гаммой
облучение
|
4 x 102 TCID50 /mL
|
20/20
|
100%
|
Перекрестная реактивность и микробное взаимодействие
Перекрестная реактивность со следующими микроорганизмами была расмотрена. Образцы которые испытали позитв для следующих микроорганизмов были отрицательными испытыванный с тестом антигена SARS-CoV-2 быстрым (коллоидным золотом). Микробное оцененное исследование взаимодействия ли микроорганизмы по возможности, который содержат в клинических образцах для того чтобы помешать с возможностью обнаружения набора который может привести к ложным отрицательным результатам. Испытал каждый микроорганизм в присутствии к изготовленному положительному образцу SARS-CoV-2. Не были найдены никакие перекрестная реактивность или взаимодействие с микроорганизмами перечисленными в таблице ниже.
| Нет. |
Микроорганизм |
Концентрация заключительного теста |
| 1 |
Рекомбинатный протеин SARS-Cov |
2,5 mg/mL |
| 2 |
Протеин MERS-Cov рекомбинатный |
2,07 mg/mL |
| 3 |
Аденовирус (тип 1) |
1.0×107 pfu/mL |
| 4 |
Аденовирус (тип 3) |
1.0×107 pfu/mL |
| 5 |
Coronavirus (229E) |
1.0×107 pfu/mL |
| 6 |
Coronavirus (HKU1) |
1.0×107 pfu/mL |
| 7 |
Coronavirus (NL63) |
1.0×107 pfu/mL |
| 8 |
Coronavirus (OC43) |
1.0×107 pfu/mL |
| 9 |
Инфлуенза a сезонное H1N1 |
1.0×107 pfu/mL |
| 10 |
В uenza b Yamagata fl |
1.0×107 pfu/mL |
| 11 |
Pneumonila Legionella |
1.0×107 pfu/mL |
| 12 |
MERS |
1.0×107 pfu/mL |
| 13 |
Туберкулез микобактерии |
1.0×107 pfu/mL |
| 14 |
Pneumoniae микоплазмы |
1.0×107 pfu/mL |
| 15 |
Вирус uenza fl Parain (тип 1) |
1.0×107 pfu/mL |
| 16 |
Дыхательный синцитиальный вирус |
1.0×107 pfu/mL |
| 17 |
Rhinovirus (группа a) |
1.0×107 pfu/mL |
| 18 |
Rhinovirus (группа b) |
1.0×107 pfu/mL |
Взаимодействие
Следующие мешая вещества не имеют никакой удар по тесту антигена SARS-CoV-2 быстрому (коллоидному золоту).
| Нет. |
Мешая вещество |
Концентрация заключительного теста |
| 1 |
Mucin |
0,54% |
| 2 |
Ментол |
1,4 mg/mL |
| 3 |
Вся кровь |
5% |
| 4 |
Ацетонид триамцинолона |
1 ng/mL |
| 5 |
Тобрамицин |
5 μg/mL |
| 6 |
Levofloxacin |
1,5 μg/mL |
| 7 |
Mupirocin |
12 mg/mL |
| 8 |
Oxymetazoline |
9%v/v |
| 9 |
Носовое Spary |
16%v/v |
| 10 |
Dexamethasone |
0,5 μg/mL |
Влияние крюка
Не наблюдалось никакое влияние крюка большой дозы испытыванный с до концентрацией 1,3 x 106 TCID50/mL вируса SARS-CoV-2 деактивированного жарой.
Предупреждения и важная информация
1. Тест конструирован для внешней пользы вне человеческого тела только. Пожалуйста не глотайте. Избегите кожи и визуального контакта с жидкостью буфера.
2. Отказ следовать инструкциями может повлиять на результат теста. Окончательный диагноз должен быть подтвержен врачем.
3. Держите его из достигаемости детей.
4. Люди с уменьшенными зрением или подвижностью должны попросить помощь.
5. Не используйте тест если компоненты теста повреждены.
6. Используйте только материалы поставленные с этим тестом. Не повторно используйте тест или компоненты теста.
7. Тест должен быть выполнен немедленно, через самый последний один час после открытия мешка фольги (на 20-30°C, влажности<60>
Подготовка
Прочитайте инструкции для пользы осторожно перед выполнять тест. Дуньте ваш нос и после этого помойте ваши руки тщательно с мылом или продезинфицировать их с дезинфектантом. Держите кассету и компоненты теста на комнатной температуре (15°C к 30°C) перед выполнять тест. Установите все поставленные материалы на чистой, сухой и плоской поверхности.
Пробовать в носе
Пожалуйста следовать инструкциями на следующей странице шаг за шагом для пробуя теста.
Методика проверки набора теста антигена само-
1. Дуньте ваш нос. Мытье или продезинфицировать ваши руки. Извлеките кассету теста путем срывать раскройте мешок фольги и установить его перед вами.
2. сорвите с уплотнения трубки буфера извлечения, прессы в пефорированном отверстии на верхней части упаковки и использовать отверстие как стойка трубки.
3. извлеките пробирку. Не касайтесь стерильной подсказке пробирки. Вместо этого хватка пробирка ручкой. Введите пробирку около 2,5 см глубоко в вашу ноздрю до тех пор пока вы не будете чувствовать сопротивление.
4. Соберите образец от выведенных и правых ноздрей с такой же пробиркой: Протрите пробирку против внутренней стены носа и поверните ее по крайней мере 5 раз для обеспечения что достаточный образец собран. Повторите процесс в другой ноздре.
Примечание: Дети под 15 годами жизни (по крайней мере 2 летами старыми), и люди включая пожилые и больной кто неспособны выполнить тест сами должны быть испытаны другим взрослым. Для того чтобы попробовать ребенка, введите пробирку хлопка в одну из их ноздрей до тех пор пока вы не будете чувствовать некоторое сопротивление (около 2 см). Поверните пробирку против носовой стены 5 раз. Повторите пробуя процесс путем извлекать пробирку и вводить такую же пробирку в другую ноздрю. Если ребенок чувствует любую боль, то не продолжайте тест.
5. погружение пробирка хлопка в трубку и убеждаться оно хорошо смешано с выдержкой путем шевелить и окунать вверх и вниз по крайней мере 5 раз. Позвольте пробирке хлопка выдержите на минута.
6. медленно вытянуть пробирку из трубки пока нежно сжимающ стороны трубки для сохранения как много жидкости в трубке как возможный.
7. Установите подсказку капельницы твердо на трубке буфера извлечения и смешайте жидкость тщательно.
8. падения падения 3 в образец хорошо (s) на карте теста.
9. интерпретируйте результат теста между 15-20 минутами. Результат после 20 минут инвалидн.
Толкование результата теста
Проверите ли линия видима на линии управления (c). Толщина цвета линии управления (c) неуместна. Если она не видима, то тест не был выполнен правильно и новый тест с новым набором теста необходимо выполнить.
Положительный результат теста
Если покрашенная линия видима в линии регионе теста (t) и покрашенная линия видима в регионе линии управления (c), то показывая положительный результат теста. Это значит что антигены SARS CoV-2 обнаружены в вашем носовом образце и показывает с высокой вероятностью инфекции COVID-19.
Пожалуйста останьтесь домой и вызовитесь ваших врача или местного отдела здоровья. Следовать местными директивами для изоляции собственной личности и имейте тест PCR confirmatory выполнил.
*Note: Толщина линии неуместна; любая рыжеватая линия в линии теста (t) должна быть интерпретирована в положительный результат теста. Положительный результат теста должен быть подтвержен молекулярными диагностиками (например тестом PCR).
Отрицательный результат теста
Если только покрашенная линия видима в зоне линии управления (c), но не на линии теста (t), то результат теста отрицательный. Это показывает что никакие или слишком немногие антигенов SARS-CoV-2 не присутствуют в носовом образце и что вероятно никакая инфекция с вирусом SARS-CoV-2.
Продолжайтесь следовать применимыми правилами относительно контакта с другими и применимыми предохранительными мерами. В случае подозрения, повторите тест используя новый набор теста, по мере того как вирус SARS-CoV-2 нельзя точно обнаружить на всех этапах инфекции. Отрицательный результат не управляет вне инфекцией с SARS CoV-2 и должен быть подтвержен испытанием PCR если заподозрено.
Инвалидный результат теста
Если никакая линия не видима в линии управления (, то c) или только одна линия видима в линии зоне теста (t), показывая что тест не выполнен правильно и результат инвалидн. Важно следовать инструкциями для теста осторожно. Пожалуйста повторите тест с новым образцом и новым набором теста.
Хранение и избавление
Магазин на комнатной температуре (2-30°C или 35.6-86 t).
Срок годности при хранении 12 месяца (от даты продукции к сроку годности).
Кассеты теста необходимо хранить в воздухонепроницаемых мешках фольги до пользы. Не используйте после срока годности.
Отход от используемых тестов должен быть размещан согласно местных регулировок.
Q1: Когда оно будет погружен?
A1: Мы грузим товары для вас как можно скорее не позднее 7 рабочих дней после получать оплату. (В случае эпидемии и других внешних факторов, могут быть задержки в доставке)
Q2: Оно поддерживает OEM/ODM?
A2: Его можно поддержать, но специфическому количеству нужно быть больше чем 100 000 частей для того чтобы облегчить подгонянные продукты.
Q3: Как ваша фабрика делает по отоношению к проверке качества?
A3: Мы имеем ISO9001 и ISO13485 быть аттестованным государством. Наш производственный процесс в соответствии со стандартным процессом, который может обеспечить что качество продуктов оптимально.
Q4: Как послепродажное обслуживание обеспечено?
A4: Мы обеспечиваем профессиональное онлайн техническое послепродажное обслуживание. Мы можем обеспечить вас с индивидуальным наведением в форме видео, телефонных звонков, etc.
Q5: Что метод оплаты?
A5: Мы получаем оплату T/T.
Q6: Как грузить?
A6: Путем получать цитаты от наших много кооперативных несущих, выберите самый лучший путь грузить для вас, или вы можете грузить согласно вашим требованиям.
