Комната HVAC GMP ISO 8 контролируя чистая в фармацевтической промышленности

Чистая комната фармацевтической упаковки GMP

Требования к контроля за состоянием окружающей среды

(1) обеспечивает уровень очищения воздуха необходимо для продукции. Число частицек пыли воздуха и микроорганизмов в реальном маштабе времени в процессе очищения упаковывая мастерской должно регулярно быть обнаружено и записано. Разница в статического давления между упаковывая мастерскими с различными рангами должна быть сдержана в пределах определенных значений.

(2) температура и относительная влажность будут совместимы с требованиями производственного процесса.

(3) зона продукции пенициллинов, сильно сенсибилизировать и лекарств анти--опухоли должна быть обеспечена с независимой кондиционируя системой, и выхлопной газ должен быть очищен.

(4) эффективный пыл-собирая прибор должен быть обеспечен для комнаты где пыль произведена для предотвращения взаимн загрязнения пыли.

(5) для вспомогательных комнат продукции как складирование, объекты вентиляции и температура и влажность должны быть совместимы с продукцией и упаковывая требованиями лекарства.

Зона чистоты и количество изменений воздуха:

(1) чистая комната должна строго контролировать чистоту воздуха, так же, как температуру окружающей среды, влажность, том свежего воздуха и разницу в etc давления.

Чистота воздуха фармацевтической продукции и упаковывая мастерской разделена в 4 ранга.

класс 100, 10 000, 100 000 и 300 000.

Для того чтобы определить число изменений воздуха в чистой комнате, необходимо сравнить различные тома воздуха и принять максимальное значение.

На практике, обмены воздуха class100 300-400 times/h,

Обмены воздуха класса 10 000 25-35 times/h,

Обмены воздуха класса 100 000 15-20 times/h.

(2) специфический класс чистоты в продукции и упаковывая окружающей среде фармацевтической продукции будет в соответствии с национальным стандартом для очищения.

(3) определение других параметров окружающей среды инженерства очищения упаковывая мастерской.

(4) упаковывая комнатная температура температуры и влажности инженерства очищения мастерской чистая и относительная влажность должны соответствовать фармацевтическому производственному процессу.

Температура

Класс ℃ 100 и 10 000 20~23 (лето)

100 000 и 300 000 24 ~26℃, и общая область 26 ~27℃.

Класс 100 и 10 000 стерильные комнаты.

Относительная влажность:

лекарства 45% до 50% влаг-поглощая (лето),

50% -55% твердых подготовок как планшеты,

иглы воды 55% до 5% и устные жидкости.

давление чистой комнаты

Давлению чистой комнаты поддерживать крытую чистоту нужно поддерживать положительное крытое давление.

Чистая комната для продукции пыли, вредных веществ, и продукции основанных на пенициллин сильных аллергических лекарств должна предотвратить вход внешнего загрязнения и отток внутреннего воздуха. Поэтому, комната должна поддерживать положительное давление и поддерживать относительное отрицательное давление между смежными комнатами или областями.

Статическое давление различных комнат чистоты больше чем 5Pa, и разница в статического давления между чистой комнатой и на открытом воздухе атмосферой больше чем 10Pa.