WWHS AMH Rapid Test Kit Клиническая диагностика фертильности IVD

AMH.pdf

[Наименование товара]

Экспресс-количественный тест на антимюллеровский гормон (АМГ) (флуоресцентный иммуноанализ)

[Предполагаемое использование]

Набор используется для количественного определения АМГ в цельной крови, сыворотке или плазме человека.Он в основном используется для оценки овариального резерва и помощи в диагностике синдрома поликистозных яичников.

[Компоненты]

Продукт состоит из флуоресцентного слоя (покрытого флуоресцентно-меченым антителом к ​​AMH), нитроцеллюлозной мембраны (покрытой антителом к ​​AMH и козьим антителом против мышиного IgG), впитывающей бумаги и подошвы из ПВХ.

[Применимый инструмент]

Сухой флюороиммуноанализатор NIR-1000 производства WWHS Biotech.Инк.

[Требования к образцу]

1. В качестве образцов можно использовать плазму, сыворотку и цельную кровь.Цельную кровь следует собирать в пробирку, содержащую гепарин, цитрат или ЭДТА в качестве антикоагулянта.Если используется процедура сыворотки, соберите кровь в пробирку без антикоагулянта и дождитесь свертывания.Не следует использовать гемолизированные образцы.
2. Венозную кровь забирали обычными лабораторными методами, чтобы избежать гемолиза.
3. Настоятельно рекомендуется использовать свежие образцы вместо длительного хранения образцов при комнатной температуре.После того, как образцы были собраны, обнаружение должно быть завершено в течение 4 часов при комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Образец цельной крови можно хранить при температуре 2℃~8℃ в течение 24 часов.Образцы плазмы и сыворотки можно хранить при температуре от 2℃ до 8℃ в течение 7 дней, при температуре -20℃ в течение 30 дней.
4. Перед тестированием образец должен вернуться к комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Замороженные образцы следует полностью разморозить, подогреть и равномерно перемешать перед использованием.Следует избегать повторных циклов замораживания-оттаивания.

[Опорный интервал]

Протестируйте и проанализируйте АМГ в сыворотке здоровых людей и используйте метод 95-процентилей для определения эталонного интервала АМГ.

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждая лаборатория определяла свои собственные нормальные и аномальные значения.

[Интерпретация результатов испытаний]

1. Набор можно использовать только для вспомогательного теста.Если результат теста ненормальный, своевременно повторите тест и оцените в сочетании с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией АМГ ниже 0,10 нг/мл и выше 16,00 нг/мл результат теста будет «0,10 нг/мл» и «16,00 нг/мл» соответственно.

[Производительность]

1. Пределы обнаружения

Не выше 0,10 нг/мл

2. Точность

Относительное отклонение от целевого значения ограничено ±15,0%.

3. Точность

Коэффициент вариации внутри и между анализами находится в пределах 15%.

4. Линейный диапазон

В пределах линейного диапазона (0,10 ~ 16,00) нг/мл коэффициент линейной корреляции R≥0,990.

WWHSСписок анализов