ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Чашка теста боковой immunoassay подачи запланированный для качественного обнаружения антигена протеина nucleocapsid от 2019-nCoV в образцах слюны сразу собранных от индивидуалов которые заподозрены COVID-19 их провайдером медицинских услуг в пределах первых 7 дней натиска симптома.

Результаты для идентификации антигена протеина nucleocapsid 2019-nCoV. Позитивные результаты показывают присутсвие вирусных антигенов, но клиническая корреляция с анамнезом и другой диагностической информацией необходима для того чтобы определить состояние инфекции. Позитивные результаты не управляют вне бактериальной инфекцией или со-инфекцией с другими вирусами. Агент обнаружил не может быть определенной причиной заболевания.

Отрицательные результаты должны быть обработаны как предполагаемый, и не управляют вне инфекцией 2019-nCoV и не должны быть использованы за единственная основа для обработки или терпеливых решений руководства, включая решения управлением инфекции. Отрицательные результаты должны быть рассмотрены в контексте выдержек пациента недавних, истории, и присутсвия клинических знаков и симптомов последовательных с COVID-19, и подтвержены с молекулярным assay, при необходимости, для терпеливого управления.

Чашка теста запланирована для пользы натренированным клиническим персоналом лаборатории специфически проинструктировала и натренировала in vitro диагностические процедуры.

СВОДКА И ОБЪЯСНЕНИЕ

Романные coronaviruses принадлежат роду β. COVID-19 острое дыхательное инфекционное заболевание. Люди вообще впечатлительный. В настоящее время, пациенты зараженные романным coronavirus основной источник инфекции; бессимптомные зараженные люди могут также быть заразным источником. Основанный на настоящем эпидемиологическом исследовании, инкубационный период 1 до 14 дня, главным образом 3 до 7 дня. Основные выраженности включают лихорадку, усталость и сухой кашель. Носовой затор, жидкий нос, боль в горле, миалгия и понос найдены в немного случаев.

ПРИНЦИП ТЕСТА

Этот реагент использует сэндвич двух-антитела законно для того чтобы обнаружить антиген романного coronavirus (2019-nCoV) в образцах слюны. Во время обнаружения, золото обозначило anti-2019-nCoV моноклональным антителом в обозначая связях пусковой площадки к антигену 2019-nCoV в образце для того чтобы сформировать комплекс, и комплекс реакции двигает вперед вдоль мембраны нитроцеллюлозы под действием хромотографии, он захвачен антителом anti-2019-nCoV моноклональным пре-покрытым зоной обнаружения (t) на мембране нитроцеллюлозы, и в конце концов линия реакции красного цвета сформирована в зоне t. Если образец не содержит антиген 2019-nCoV, то линию реакции красного цвета нельзя сформировать в зоне t. Независимо от содержит ли быть испытанным образец антиген 2019-nCoV, красная линия реакции всегда будет формировать в зоне проверки качества (c).

МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ

Материалы обеспеченные с наборами теста

Примечание: Компоненты в различных сериях набора нельзя смешать.

Не обеспечиваемые материалы требуемые но

• Таймер

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

• Храните чашка теста как упаковано между 2-30°C.
• Чашка теста стабилизирована до срока годности напечатанного на наружной упаковке.
• Не используйте за сроком годности.
• Не замерзните никакое содержание теста
• Чашка теста не будет должна остаться в опечатанной вализе до пользы.

ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦА

• Введите конец губки пробирки слюны в рот. Активно вытрите тампоном внутренность рта и языка для того чтобы собрать устную жидкость на 3 минуты.
• Извлеките пробирку слюны изо рта когда губка для того чтобы стать полно насыщенный и красный цвет поворота индуктора.
• Не съешьте или не выпейте никакие вещи на 4 часа перед тестом
• Образцы должны быть использованы как можно скорее после собранный.
• Образцы не должны быть деактивированы.

МЕТОДИКА ПРОВЕРКИ

Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции осторожно.

• Примите чашку теста для того чтобы эквилибрировать к комнатной температуре.
• Распакуйте сумку алюминиевой фольги, установите чашку теста горизонтально на таблице и отметьте ее.
• Введите пробирку слюны в чашку теста и привинтьте крышку.
• Затяните крышку и начните таймер.
• По мере того как тест начинает работать, пурпурное движение цвета через окно результата в центре прибора теста.
• Ожидание на 15 минут и прочитать результаты. Не прочитайте результаты после 20 минут.

ТОЛКОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА

Этот продукт может только выполнить качественный анализ на объекте обнаружения.

Позитивный результат:

Если и линии c и t видимы не позднее 15 минут, то результат теста положителен и действителен.

Примечание: Образцы содержа очень низшие уровни антител цели могут начать 2 покрашенных линии над 15 минутами.

Отрицательный результат:

Если испытательный участок (линия t) не имеет никакой цвет и участок регулирования показывает покрашенную линию, то результат отрицательный и действительный

Инвалидный результат:

Результат теста инвалидн если покрашенная линия не формирует в регионе контроля. Образец необходимо испытать повторно, используя новую чашку теста.

ОГРАНИЧЕНИЯ

• Результат чашки теста не должен быть принят как подтверженный диагноз, для клинической ссылки только. Суждение должно быть сделано вместе с результатами RT-PCR, клиническими симптомами, эпидемиологической информацией и более новыми клиническими данными.

• Характеристика рабочое чашки теста зависит от количества вируса (антигена) в образце и может или не может сопоставить с вирусными результатами культуры выполненными на таком же образце.
• Чашку теста необходимо эквилибрировать к раньше используемой комнатной температуре (18℃~26℃), в противном случае результаты могут быть неправильны
• Отрицательный результат теста может произойти если уровень антигена в образце под пределом обнаружения теста.
• Отказ следовать методикой проверки может неблагоприятно повлиять на характеристику рабочое теста и/или invalidate результат теста.
• Прореагируйте более менее чем 15 минут могут привести ложный отрицательный результат; Прореагируйте больше чем 15 минут могут привести ложноположительный позитивный результат.
• Положительные результаты теста не управляют вне со-инфекциями с другими патогенами.
• Отрицательные результаты теста не запланированы управлять в других вирусных или бактериальных инфекциях.
• Отрицательные результаты должны быть обработаны как предполагаемый и подтвержены с молекулярным assay.
• Клиническое представление было оценило со свежими образцами.
• Потребители должны испытать образцы как можно быстрее после собрания образца.

РЕЖИМНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

1. Клиническая проверка

Характеристика рабочое чашки теста было установлено с образцом 232 собранным от симптоматических пациентов, которые с натиском симптомов в течение 7 дней.

Чувствительность: 95,28% (101/106), CI 95% (89,43, 97,97)

Характерность: 98,41% (124/126), CI 95% (94,40, 99,56).

Было собрано характеристика рабочое чашки теста с позитивными результатами стратифицированными сравнительными отсчетами порога цикла метода (Ct) и определенный лучше для того чтобы понять корреляцию характеристики рабочого assay к порогу цикла, как представлено в таблице ниже, положительное согласование чашки теста выше с образцами отсчета <25 Ct.

2. Предел обнаружения

Экспириментально результаты показывают что для концентрации культуры вируса над 100 TCID₅₀ /mL, положительный тариф обнаружения больше чем или равный до 95%. Для концентрации культуры вируса 50 TCID₅₀ /mL и ниже, положительный тариф обнаружения ниже чем 95%. Так, предел обнаружения чашки теста 100 TCID₅₀ /mL.

3. Перекрестная реактивность

Перекрестная реактивность чашки теста была оценена. Результаты не показали никакую перекрестную реактивность со следующим образцом.
4. вещества взаимодействия

Результаты теста не помешаны с веществом на следующей концентрации:

1. Тест 10 повторяет отрицательного и положительного путем использование опорных материалов предприятий. Отрицательное согласование и положительное согласование были 100%.5. Точность

2. Наборы серий теста 3 различные включая положительные и отрицательные опорные материалы предприятий. Отрицательные результаты и позитивные результаты были 100%

6. Влияние крюка

Чашка теста была испытанным до 1,6 × 105 TCID₅₀ /ml жар-деактивированного напряжения 2019-nCoV и никакое влияние высоко-дозы не наблюдалось.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Для in vitro диагностической пользы.
• Используйте соотвествующие меры предосторожности в собрании, регуляции, хранении, и избавлении терпеливых образцов и использовал содержание теста.
• Порекомендована польза нитрила, перчаток латекса (или эквивалента) при регуляции терпеливых образцов.
• Не повторно используйте используемую пробирку чашки или слюны теста.
• Должен никогда не раскрывать мешок фольги чашки теста подвергать оно действию окружающей окружающей среды до тех пор пока чашка теста не будет готова для немедленной пользы.
• Сбросьте и не используйте любые чашка или материал поврежденного или упаденного теста.
• Недостаточные или неуместные собрание образца, хранение, и переход могут произвести ложные результаты теста.
• Собрание образца и процедуры по регуляции требовать специфических тренировки и наведения.
• Для того чтобы получить точные результаты, не используйте визуально кровопролитные или слишком вязкостные образцы.
• Для того чтобы получить точные результаты, раскрытая и, который подверганная действию чашка теста не должна быть использована.
• Испытывать должен быть выполнен в области с адекватной вентиляцией.
• Несите соответствующие защитную одежду, перчатки, и предохранение от глаза/стороны при регуляции содержания этого теста.
• Руки мытья тщательно после регуляции.

КЛЮЧ К ИСПОЛЬЗУЕМЫМ СИМВОЛАМ