набор теста 2019nCov Ag комбинированный быстрый

Тест COVID-19 Ag: Прокладка мембраны нитроцеллюлозы на левой стороне прибора содержит одну линию теста и одну линию управления. Линия теста пре-покрыта с антителом анти--мыши моноклональным к SARS-CoV-2 Nucleocapsid и RBD для обнаружения антигенов SARS-CoV-2, и линия управления покрыта с анти--мышью IgG козы.

Тест A/B Ag инфлуензы: Прокладка мембраны нитроцеллюлозы на правильной стороне прибора содержит 2 линии теста и одну линию управления. Линия a теста пре-покрыта с моноклональным антителом к инфлуензе a, линия b теста пре-покрыта с моноклональным антителом к инфлуензе b и линия управления покрыта с анти--мышью IgG козы.

Когда извлеченный образец пробирки будет добавлен к образцу хорошо, он проникнет к сопраженной пусковой площадке, которая содержит проспряганные антитела проспряганные с коллоидным золотом сразу против SARS-CoV-2, антиген инфлуензы A/B. Если образец содержит прицеленные антигены, то комплекс антиген-конъюгата будет сформирован. Комплекс будет продолжаться проникнуть через мембрану до тех пор пока он не достигнет зону захвата (линию теста) где комплекс свяжет к лишенным подвижности антителам и сформирует видимый покрашенный диапазон в линии теста. Образец будет продолжаться двинуть вдоль мембраны до тех пор пока он не достигнет линию управления куда сверхнормальные сопраженные связи и произведет вторую видимую линию. Эта линия управления показывает что sampe проникало через мембрану как запланировано и тест был выполнен как следует. Результаты доступные в 15 минутах.

Набор содержит приборы теста, устранимую пробирку, крышки фильтра и простерилизованные пробирки для собрания образца для 25 тестов.

МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ

Материалы обеспеченные с тестом

Не обеспечиваемые материалы требуемые но

• Таймер

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

• Храните тест как упаковано между 2-30°C.
• Конюшня теста до тех пор пока не будет терян силу сроком годности напечатанным на наружной упаковке, продукт после 24 месяцев.
• Не используйте за сроком годности.
• Не замерзните никакое содержание теста
• Тест не будет должен остаться в опечатанной вализе до пользы.

МЕТОДИКА ПРОВЕРКИ

Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции осторожно.

• Примите кассету для того чтобы эквилибрировать к комнатной температуре.
• Распакуйте сумку алюминиевой фольги, примите вне кассету.
• Введите конец амортизатора кассеты в рот. Убеждайтесь что кассета горизонтальное заявление.

• Активно вытрите тампоном внутренность рта и языка для того чтобы собрать устную жидкость.
• Извлеките конец амортизатора изо рта когда пурпурное движение цвета через окно результата в центре прибора теста.
• Ожидание на 10 минут и прочитать результаты.

ПРИМЕЧАНИЕ:

*When забор, нежно придержите его во рте и позвольте слюне естественно адсорбируйте на губке.

*Do не ест, выпивает, или дым до теста на по крайней мере 30 минут.

*Any образец слюны соотвествующий для испытывать но порекомендован образец слюны собранный в утре, прежде чем рот прополоскал, есть или выпивая,

ТОЛКОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА

Этот продукт может только выполнить качественный анализ на объекте обнаружения.

Позитивный результат:

Если и линии c и t видимы не позднее 10 минут, то результат теста положителен и действителен.

Отрицательный результат:

Если испытательный участок (линия t) не имеет никакой цвет и участок регулирования показывает покрашенную линию, то результат отрицательный и действительный

Инвалидный результат:

Результат теста инвалидн если покрашенная линия не формирует в регионе контроля. Образец необходимо испытать повторно, используя новый тест.

ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ

Тест содержит встроенный внутренний контроль в карте теста. Диапазон цвета появляясь в регион контроля (c) конструирован как внутренний контроль. Возникновение линии управления подтверждает что достаточная подача происходила, и что карта теста работает нормально. Если линия управления не появляется не позднее 10 минут, то учтено ошибкой в результате теста и порекомендованы, что испытывает снова с таким же образцом и новым прибором.

ОГРАНИЧЕНИЯ

• Результат теста не должен быть принят как подтверженный диагноз, для клинической ссылки только. Суждение должно быть сделано вместе с результатами RT-PCR, клиническими симптомами, эпидемиологической информацией, и более новыми клиническими данными.
• Характеристика рабочое теста зависит от количества вируса (антигена) в образце и может или не может сопоставить с вирусными результатами культуры выполненными на таком же образце.

• Тест необходимо эквилибрировать к раньше используемой комнатной температуре (18℃~26℃), в противном случае результаты могут быть неправильны
• Отрицательный результат теста может произойти если уровень антигена в образце под пределом обнаружения теста.
• Отказ следовать методикой проверки может неблагоприятно повлиять на характеристику рабочое теста и/или invalidate результат теста.
• Прореагируйте более менее чем 10 минут могут привести ложный отрицательный результат; Прореагируйте больше чем 10 минут могут привести ложноположительный позитивный результат.
• Положительные результаты теста не управляют вне со-инфекциями с другими патогенами.
• Отрицательные результаты теста не запланированы управлять в других вирусных или бактериальных инфекциях.
• Отрицательные результаты должны быть обработаны как предполагаемый и подтвержены с молекулярным assay.
• Клиническое представление было оценило со свежими образцами.
• Потребители должны испытать образцы как можно быстрее после собрания образца.

РЕЖИМНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

1. Клиническая проверка

Характеристика рабочое теста было установлено с образцом 232 собранным от симптоматических пациентов, которые с натиском симптомов в течение 7 дней.

Позитивные результаты сломанные вниз значением CT:

2. Предел обнаружения

Экспириментально результаты показывают что для концентрации культуры вируса над 100 TCID50/mL, положительный тариф обнаружения больше чем или равный до 95%. Для концентрации культуры вируса 50 TCID50/mL и ниже, положительный тариф обнаружения ниже чем 95%. Так, предел обнаружения карты теста 100 TCID50/mL.

3. Перекрестная реактивность

Перекрестная реактивность карты теста была оценена. Результаты не показали никакую перекрестную реактивность со следующим образцом.

4. Вещества взаимодействия

Результаты теста не помешаны с веществом на следующей концентрации:

5. Точность

1. Тест 10 повторяет отрицательного и положительного путем использование опорных материалов предприятий. Отрицательное согласование и положительное согласование были 100%.

2. Наборы серий теста 3 различные включая положительные и отрицательные опорные материалы предприятий. Отрицательные результаты и позитивные результаты были 100%

6. Влияние крюка

Карта теста была испытанным до 1,6 × 105 TCID50/ml жар-деактивированного напряжения 2019-nCoV и никакое влияние высоко-дозы не наблюдалось.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Для in vitro диагностической пользы.
• Используйте соотвествующие меры предосторожности в собрании, регуляции, хранении, и избавлении терпеливых образцов и использовал содержание теста.
• Порекомендована польза нитрила, перчаток латекса (или эквивалента) при регуляции терпеливых образцов.
• Не повторно используйте используемую пробирку карты или слюны теста.
• Должен никогда не раскрывать мешок фольги карты теста подвергать оно действию окружающей окружающей среды до тех пор пока карта теста не будет готова для немедленной пользы.
• Сбросьте и не используйте любые карта или материал поврежденного или упаденного теста.
• Недостаточные или неуместные собрание образца, хранение, и переход могут произвести ложные результаты теста.
• Собрание образца и процедуры по регуляции требовать специфических тренировки и наведения.
• Для того чтобы получить точные результаты, не используйте визуально кровопролитные или слишком вязкостные образцы.
• Для того чтобы получить точные результаты, раскрытая и, который подверганная действию карта теста не должна быть использована.
• Испытывать должен быть выполнен в области с адекватной вентиляцией.
• Несите соответствующие защитную одежду, перчатки, и предохранение от глаза/стороны при регуляции содержания этого теста.
• Руки мытья тщательно после регуляции.

КЛЮЧ К ИСПОЛЬЗУЕМЫМ СИМВОЛАМ

		Включенные материалы			Кассета теста
		Инструкции для пользы			Датируйте
					Изготовитель
		Советуйте с инструкциями			Не повторно используйте
		Для пользы
		Магазин на 2°C~30°C			Номер каталога
		Срок годности			Держите далеко от солнечного света
		Изготовитель			Тесты в набор
		Номер серии			In vitro диагностическая медицинская служба
		Держите сухой
		CO. биотехнологии Гуанчжоу Decheng, LTD
		Комната 218, здание 2, No.68, дорога Nanxiang, город науки, район Huangpu, 510000, Гуанчжоу P.R.China
		ТЕЛЕФОН: +86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	Медицинские службы CMC & лекарства S.L.
	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Málaga, Испания