Тест COVID-19 IgG/IgM быстрый (вся кровь/сыворотка/плазма), мембрана? основанный immunoassay
Быстрый тест для качественного обнаружения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в человеческих всей образцах крови, сыворотки или плазмы.
Для профессиональной in vitro диагностической пользы только.
Принцип |
Хроматографически Immunoassay |
Формат |
Кассета |
Образец |
WB/S/P |
Сертификат |
CE |
Чтение времени |
10 минут |
Пакет |
25T/40T |
Температура хранения |
2-30°C |
Срок годности при хранении |
2 лет |
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Тест COVID-19 IgG/IgM быстрый immunoassay боковой подачи хроматографически для качественного обнаружения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в человеческой всей крови, сыворотке или образце плазмы от пациентов заподозренных инфекции COVID-19 провайдером медицинских услуг. Тест COVID-19 IgG/IgM быстрый помощь в диагнозе пациентов с заподозренным SARS-CoV-2
инфекция совместно с клиническим представлением и результаты других лабораторных исследований. Результаты от теста COVID-19 IgG/IgM быстрого не должны быть использованы за единственная основа для диагноза.
Результаты для обнаружения антител SARS-CoV-2. Антитела IgM к SARS-CoV-2 вообще обнаружены в крови через несколько дней после начальной инфекции, хотя уровни над курсом инфекции хорошо не охарактеризованы. Антитела IgG к SARS-CoV-2 будут обнаруженной позже следовать инфекцией.
Отрицательные результаты не исключают инфекции SARS-CoV-2 и не должны быть использованы за единственная основа для терпеливых решений руководства. Антитела IgM не могут быть обнаружены в сперва немногих днях инфекции; чувствительность теста COVID-19 IgG/IgM быстрого раньше после того как инфекция неизвестна.
Ложноположительные позитивные результаты для антител IgM и IgG могут произойти должный к перекрестной реактивности от пре-существующих антител или других возможных причин.
СВОДКА
Романные coronaviruses принадлежат роду β. COVID-19 острое дыхательное инфекционное заболевание. Люди вообще впечатлительный. В настоящее время, пациенты зараженные романным coronavirus основной источник инфекции; бессимптомные зараженные люди могут также быть заразным источником. Основанный на настоящем эпидемиологическом исследовании, инкубационный период 1 к
14 дня, главным образом 3 до 7 дня. Основные выраженности включают лихорадку, усталость и сухой кашель. Носовой затор, жидкий нос, боль в горле, миалгия и понос найдены в немного случаев.
ПРИНЦИП
Тест COVID-19 IgG/IgM быстрый (вся кровь/сыворотка/плазма) качественный основанный на мембран immunoassay для обнаружения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 во всей крови, сыворотке или образце плазмы. Этот тест состоит из 2 компонентов, компонента IgG и компонента IgM. В компоненте IgG, покрывают анти--человеческое IgG в линии регионе теста IgG. Во время испытывать, образец реагирует с SARS-CoV-2 антиген-покрыл частицы в тесте. Смесь после этого проникает вверх на мембране хроматографически капиллярным действием и реагирует с анти--человеческим IgG в линии регионе теста IgG, если образец содержит антитела IgG к SARS-CoV-2. Покрашенная линия появится в линию регион теста IgG в результате этого. Подобно, покрывают анти--человеческое IgM в линии регионе и если образец содержит антитела IgM к SARS-CoV-2, то конъюгат-образце теста IgM комплекс реагирует с анти--человеческим IgM. Покрашенная линия появляется в линию регион теста IgM в результате.
Поэтому, если образец содержит антитела SARS-CoV-2 IgG, то покрашенная линия появится в линию регион теста IgG. Если образец содержит антитела SARS-CoV-2 IgM, то покрашенная линия появится в линию регион теста IgM. Если образец не содержит антитела SARS-CoV-2, то никакая покрашенная линия не появится в ту из линии регионов теста, показывающ отрицательный результат. Послужила как процедурный контроль, покрашенная линия всегда будут казаться, что в регион линии управления, показывая что добавлял свойственный том образца и мембрана wicking происходила.
РЕАГЕНТЫ
Тест содержит анти--человеческое IgM и анти--человеческое IgG как реагент захвата, антиген SARS-CoV-2 как реагент обнаружения. Используют анти--мышь IgG козы в системе линии управления.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Эту вставку пакета необходимо прочитать совершенно перед выполнять тест. Отказ следовать направлениями во вставке может произвести неточные результаты теста.
2. Для профессиональной in vitro диагностической пользы только. Не используйте после срока годности.
3. Не съешьте, не выпейте или не закурите в области где образцы или наборы отрегулированы.
4. Не используйте тест если пакет поврежден.
5. Отрегулируйте все образцы если они содержат заразные агенты. Observe установил меры предосторожности против микробиологических опасностей в течении всех процедур и следовать стандартными процедурами для свойственного избавления образцов.
6. Защитная одежда носки как пальто лаборатории, устранимые перчатки и предохранение от глаза когда образцы будут assayed.
7. Пожалуйста обеспечьте что соотвествующее количество образцов использовано для испытывать. Слишком много или слишком мало размера выборки могут привести к отступлению результатов.
8. Используемый тест должен быть сброшен согласно местным регулировкам.
9. Влажность и температура могут неблагоприятно повлиять на результаты.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Магазин как упаковано в опечатанной вализе на комнатной температуре или refrigerated (2-30°C). Тест стабилизирован через срок годности напечатанный на опечатанной вализе. Тест не будет должен остаться в опечатанной вализе до пользы. НЕ ЗАМЕРЗНИТЕ. Не используйте за сроком годности.
СОБРАНИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА
Тест COVID-19 IgG/IgM быстрый (всю кровь/сыворотку/плазму) можно выполнить используя всю кровь (от venipuncture или fingerstick), сыворотку или плазму.
Собрать образцы всей крови Fingerstick:
Помойте руку пациента с мылом и теплой водой или очистите с пусковой площадкой алкоголя. Позвольте высушить.
Массажируйте руку без касаться месту прокола путем тереть вниз с руки к кончику пальца середины или безымянного пальца.
Проколите кожу с ланцетом. Оботрите прочь первый знак крови.
Нежно протрите руку от запястья к ладони к пальцу для того чтобы сформировать округленную каплю крови над местом прокола.
Добавьте образец всей крови Fingerstick к тесту путем использование капиллярного сосуда: Не будет касаться концу капиллярного сосуда к крови до заполненный к приблизительно 20uL. Избегите воздушных пузырей.
Отдельные сыворотка или плазма от крови как можно скорее для избежания hemolysis. Используйте только ясные non-hemolyzed образцы.
Испытывать должен быть выполнен немедленно после образцы были собраны. Не выйдите образцы на комнатную температуру на длительные периоды. Образцы сыворотки и плазмы могут храниться на 2-8°C на до 7 дней, для долгосрочного хранения, образцы сыворотки/плазмы должны быть сдержаны под -20°C. вся кровь собранная venipuncture следует сохранить на 2-8°C если тест побежаться в течение 2 дней собрания. Не замерзните образцы всей крови. Вся кровь собранная fingerstick должна быть испытана немедленно.
Принесите образцы к комнатной температуре до испытывать. Замороженные образцы необходимо совершенно растаять и смешать хорошо до испытывать. Образцы не должны замерзнуться и растаяться повторно.
Если образцы быть погруженным, то они должны быть упакованы в согласии с местными регулировками покрывая транспорт этиологических агентов.
ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ K2, натрий гепарина, натрий цитрата и оксалат калия можно использовать как противокоагулятор для собирать образец.
НАПРАВЛЕНИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗЫ
Позвольте тесту, образцу, буферу и/или контролям достигнуть комнатную температуру (15-30°C) до испытания.
1. Извлеките кассету теста из мешка фольги и используйте ее не позднее один час. Самые лучшие результаты будут получены если тест выполнен немедленно после открытия мешка фольги.
2. Установите кассету на чистой и поверхности уровня.
Для образца сыворотки или плазмы:
UL передачи 10 образца к колодцам образца с пипеткой или капельницей, тогда добавляет 2
падения буфера (uL приблизительно 80) для того чтобы амортизировать колодец (b), и начать таймер.
Для образца всей крови Venipuncture или Fingerstick:
Передача 20uL образца к колодцам образца с пипеткой или капельницей, после этого добавляет 2 падения буфера (uL приблизительно 80) для того чтобы амортизировать хорошо (b), и начать таймер.
3. Ожидание для покрашенных линий, который нужно появиться. Прочитанные результаты на 10 минутах. Не интерпретируйте результат после 20 минут.
Примечание: Предложены, что использует буфер, за 6 месяцами после открытия пробирки.

ТОЛКОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
ПОЗИТВ IgG: * 2 покрашенных линии появляются. Одна покрашенная линия должна всегда появляться в регион линии управления (c) и другая линия должна находиться в линии регионе g.
ПОЗИТВ IgM: * 2 покрашенных линии появляются. Одна покрашенная линия должна всегда появляться в регион линии управления (c) и другая линия должна находиться в линии регионе m.
ПОЗИТВ IgG и IgM: * 3 покрашенных линии появляются. Одна покрашенная линия должна всегда появляться в регион линии управления (c) и 2 линии теста должны находиться в линии регионе g и линии регионе m.
*NOTE: Интенсивность цвета в линии регионах теста (G/M) может поменять в зависимости от концентрации SARS-CoV-2
антитела представляют в образце. Поэтому, любая тень цвета в линии регионе теста (G/M) должна быть рассмотрена положительным.
НЕДОСТАТОК: Одна покрашенная линия появляется в регион линии управления (c). Никакая линия не появляется в регион g и регион IgM.
ИНВАЛИДНЫЙ: Линия управления не сумеет появиться. Недостаточный том образца или неправильные процедурные методы самые правоподобные причины для отказа линии управления. Расмотрите процедуру и повторите тест с новым тестом. Если проблема упорствует, то прерывайте использовать набор теста немедленно и контактируйте ваш местный раздатчика