Испытание на кислотность набора COVID-19 теста антигена слюны CY-F006-AG25 нуклеиновое

Тест слюны испытания на кислотность быстрого набора теста антигена набора теста COVID-19 быстрого нуклеиновый

характер продукции:

Набор обнаружения антигена COVID-19 (поперечная хромотография) immunochromatographic метод для быстрого, качественного обнаружения SARS-CoV-2 в носоглоточных (NP) и носовых образцах пробирки (NS), или сразу или после собрания пробирки. 2 антигена протеина nucleocapsid. Добавленный к вирусным средствам передачи индивидуалами заподозренными иметь COVID-19 провайдером медицинских услуг, испытывать ограничен к аккредитированным лабораториям которые соотвествуют выполнить умеренный, высокий, или свободный испытывать сложности. Тест утвержден для пользы с точки зрения заботы (POC), которая установка заботы стационарной больного работая на основании сертификата освобождения, сертификата соответствия, или сертификата аккредитации. Этот тест использован для того чтобы определить антигены nucleocapsid SARS-CoV-2 которые обыкновенно обнаружены в верхних образцах дыхательных путей во время острого участка инфекции. Позитивный результат показывает присутсвие вирусных антигенов, но клиническая корреляция с другими диагностическими данными по пациента историей болезни и необходима для того чтобы определить состояние инфекции, и позитивный результат не управляет вне бактериальной инфекцией или со-инфекцией с другими вирусами.

Извещение:

Отрицательные результаты должны быть рассмотрены предполагаемый, не исключают инфекцию SARS-CoV-2, и не должны быть использованы за единственная основа для обработки или терпеливых решений руководства, включая решения управлением инфекции. Отрицательные результаты должны быть рассмотрены совместно с выдержкой пациента недавней, историей болезни, и присутсвием клинических знаков и симптомов последовательных с COVID-19, и подтвержены молекулярным анализом, при необходимости, для терпеливого управления.

Характер продукции:

Набор обнаружения антигена COVID-19 (боковая хромотография) запланирован для пользы натренированным клиническим персоналом лаборатории который специфически был проинструктирован и был натренирован в in vitro диагностических процедурах и соотвествующих методах процедуры контроля инфекции, так же, как в индивидуалах установок пункт--заботы с подобной тренировкой.

Инструкции продукта:

Собрание и подготовка образца, который нужно подготовить для испытывать:

Извлеките одну трубку извлечения и один патрон набора обнаружения антигена COVID-19 (поперечной хромотографии) из сумки фольги непосредственно перед испытывать
Патроны теста ярлыка и трубки извлечения для каждого образца, который нужно испытать. Установите обозначенные трубки извлечения на шкафе в намеченном районе рабочей зоны. См. диаграмму 1.

Носовое собрание образца пробирки:

Собирая носовой образец пробирки, осторожно введите пробирку (обеспечил в наборе) в ноздрю с большинств секретированием на визуальном контроле. С нежным вращением, нажмите пробирку до тех пор пока она не будет столкнуться сопротивление на уровне turbinate (приблизительно 2.0-2.5 см или почти 1 дюйм в ноздрю). Сверните пробирку вокруг стены носа около 5 раз и извлеките ее от ноздри.

Подготовка образца:

Вывинтите крышку бутылки буфера извлечения образца, сжимайте бутылку буфера извлечения образца, и добавьте буфер извлечения образца к трубке извлечения. (См. диаграмму 2) немедленно после собрания образца, погрузите пробирку в буфере извлечения образца. (См. диаграмму 3) для того чтобы позволить извлеченному образцу полно прорезать буфер пробирки, поверните пробирку против стены трубки повторно на 10 секунд, тогда придержите трубку с вашими пальцами (стена трубки полутверда) и сжимать и обтереть несколько времен, медленно извлеките пробирку из трубки в то же время. (См. диаграмма 4) цель сжимать пробирку против стены трубки важна потому что она держит жидкост-содержа образец как можно больше в трубке. После извлекать пробирку и сбрасывать ее в контейнере отхода biohazard, связать сопло (обеспечил в наборе) к верхней части трубки извлечения и нежно трясите трубку тщательно для того чтобы смешать жидкостную внутренность, видеть диаграмму 5.

Толкование результатов:

Положительный результат теста: Видимые цветные барьеры появляются на оба места «t» и «c», или более темного цвет если испытано место «t».
Отрицательный результат теста: Только покрашена ссылка «c», положение «t» пуста.
Инвалидный результат: Если «c» пуст и никакой цвет не показан, то результат теста инвалидн и образцу нужно быть испытанным повторно.

Режимные характеристики
Чувствительность: 96,15% (100/104), сравненный с нуклеиновыми кисловочными тестами амплификации, подтвердили положительные случаи.
Характерность: 99,78% (448/449), отрицательные случаи также были подтвержены нуклеиновым кисловочным тестом амплификации.