CE одобрил тест быстрой пробирки наборов теста горла антигена набора диагностического теста быстрой диагностической носовой быстрый
Общее клиническое характеристика рабочое набора теста антигена
Были обнаружены, что оценили итог над 157 положительных образцов и 260 отрицательные образцов клиническое характеристику рабочое набора теста антигена COVID-19 быстрого. Результат ниже:
Assay Sansure Covid-19 RT-PCR | ||||
Позитв | Недостаток | Итог | ||
Assay антигена Kewei COVID-19 быстрый | Позитв | 143 | 0 | 143 |
Недостаток | 14 | 260 | 274 | |
Итог | 157 | 260 | 417 |
Assay продемонстрировал приемлемую полную клиническую чувствительность 91,08% (CI 95%: 85.59%-94.61%) сравниванный к молекулярному прибору произведенному Sansure Inc. Assay продемонстрировал превосходную клиническую характерность 100% (CI 95%: 98.54%-100%). Всеохватывающее соглашение было 96,64% (94.44%-97.99%).
Предел обнаружения (LoD)
Предел обнаружения (LoD) был определен путем оценивать различную концентрацию жары деактивировал вирус SARS-CoV-2. LoD набора антигена SARS-CoV-2 быстрого было подтвержено как 38,5 TCID50 /ml.