Аттестованный одному тесту шага ХАВ (вируса) ИгГ/ИгМ Гепатита А быстрому, всей крови/сыворотке/образцу плазмы, быстро и легко

Название продукта: Одна кассета диагностического теста шага ХАВ (вируса) ИгГ/ИгМ Гепатита А быстрая

Предполагаемое использование:

Тест ХАВ ИгГ/ИгМ быстрый иммуноассай боковой подачи хроматографически для одновременных обнаружения и дифференцирования антител ИгГ и ИгМ к вирусу (HAV) Гепатита А в человеческой сыворотке, плазме или всей крови. Запланировано быть использованным профессионалами как проверочный тест и как помощь в диагнозе инфекции с ХАВ. Любой реактивный результат с тестом ХАВ ИгГ/ИгМ быстрым необходимо подтвердить с альтернативным способом испытания и клиническими заключениями.

Сводка:

Во первых изолированный в 1973, Гепатит А охваченный вирус РИБОНУКЛЕИНОВОЙ КИСЛОТЫ в семье пикорнавиридаэ. Своя передача зависит главным образом от серийной передачи от человека к человеку фекальн-устным маршрутом, но ХАВ можно также заключить контракт от зараженной воды, личного контакта, сексуального контакта, и пользы запрещенного наркотика. Инфекция охарактеризована быстрым натиском после инкубационного периода приблизительно 28 дней (15-50 дней), который следовать быстрым натиском симптомов. Знаки и симптомы могут включить тошноту, тошнить, понос, темную мочу, желтуху, лихорадку, головную боль, потерю веса, и боль в животе. Вероятность повышений симптомов с возрастом. Острая болезнь типично не продолжает больше чем 2 месяца. Не хронический вирусный линять и никакой хронический этап заболевания, хотя рецидивирования, острый фульминант гепатит, и другие усложнения могут произойти.

Антитела ИгМ анти--ХАВ обнаружены на или до натиске клинической болезни, и склоняют в около 3 до 6 месяцах. ИгГ анти--ХАВ появляется скоро после ИгМ, упорствуется в течение многих лет после инфекции, и совещается пожизненная невосприимчивость. Присутсвие полное анти--ХАВ и отсутствие ИгМ анти--ХАВ можно использовать для того чтобы продифференцировать прошлые и настоящие инфекции. Ассайс ИгМ могут обнаружить антитело в течение короткого периода времени в вакцине Гепатита А людей недавно управленной, но более низкая концентрация нашла 4 до 6 месяца после того как натиск инфекции типично не даст положительный результат теста.

ПРИНЦИП ТЕСТА

Тест ХАВ ИгГ/ИгМ быстрый иммуноассай боковой подачи хроматографически. Кассета теста состоит из:

1) бургундская покрашенная сопраженная пусковая площадка содержа антиген ХАВ проспрягала с коллоидным золотом (ХАВ Аг спрягает) и антителом контроля проспряганным с коллоидным золотом, 2) прокладка мембраны нитроцеллюлозы содержа 2 линии теста (линия м и линия г) и линия управления (линия к). Линия м пре-покрыта с мышью анти--человеческим ИгМ, линия г прекоатед с мышью анти--человеческим ИгГ и линия к пре-покрыта с антителом контроля. Когда распределяют в колодец образца и амортизируют адекватный том образца теста и разжижитель образца хорошо соответственно, образец проникает капиллярным действием через кассету.

Анти--ХАВ ИгМ, если присутствующий в образце, свяжет к конъюгатам ХАВ Аг. Иммунокомплекс после этого захвачено на мембране пре-покрытой мышью анти--человеческим ИгМ, формируя бургундскую покрашенную линию м, показывая результат теста позитва ХАВ ИгМ. Анти--ХАВ ИгГ, если присутствующий в образце, свяжет к конъюгатам ХАВ Аг. Иммунокомплекс после этого захвачено на мембране пре-покрытой мышью анти--человеческим ИгГ, формируя бургундскую покрашенную линию г, показывая результат теста позитва ХАВ ИгГ. Отсутствие обеих линий теста (м и г) предлагает отрицательный результат.

Тест содержит внутренний контроль (линию к) который должен показать бургундскую покрашенную линию иммунокомплекс антител линии управления, независимо от развития цвета на линиях теста (м и г). В противном случае, результат теста инвалидн и образец необходимо испытать повторно с другим прибором.

МЕТОДИКА ПРОВЕРКИ

Раздел 1: Принесите компоненты образца и теста к комнатной температуре если рефригератед или замерзано. Как только таянный, смешайте образец хорошо до выполнять ассай.

Раздел 2: Когда готовый для того чтобы испытать, раскройте мешок на зазубрине и извлеките прибор. Установите прибор на чистой, плоскую поверхность теста.

Раздел 3: Обозначьте прибор с номером ИД образца.

Раздел 4: Используя сжимая движение, заполните капиллярную пипетку с сывороткой, плазмой или всей кровью. Не превысьте линию образца (см. следовать изображение). Том образца составляет около µЛ 5. Для максимальной точности, перенесите образец используя пипетку способную на поставлять 5 томов µЛ.

Держащ капиллярную пипетку вертикально, распределите весь образец в центр колодца образца (колодца с), убеждающся что никакие воздушные пузыри.

Немедленно добавьте 2 падения (µЛ приблизительно 60-80) разжижителя образца в колодец буфера (колодец б) с бутылкой расположенной вертикально

ТОЛКОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

Позитв:

2 красной линии видимы в окне результата. Интенсивность линии теста может быть

слабый или более темный чем эта из линии управления. Это все еще значит позитивный результат.

Недостаток:

Линия управления появляется в окно результата, но линия теста не видима.

Инвалидный:

Если линия управления не появляется в окно результата, то результаты теста ИНВАЛИДНЫ независимо от присутсвия или отсутствия линии в регионе теста.

ХАРАКТЕРЫ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ:

Чувствительность и характерность

Кассета теста ХАВ ИгГ/ИгМ быстрая (сыворотка/плазма) шла в сравнение с ведущий тест рекламы ЭЛИСА ХАВ ИгМ; результаты показывают что кассета теста ХАВ ИгМ быстрая (сыворотка/плазма) имеет высокие чувствительность и характерность.

Относительная чувствительность: 99,9% (95%КИ*: 94.2%-100%)

Относительная характерность: 99,5% (95%КИ*: 98.3%-99.9%)

Точность: 95,6% (95%КИ*: 98.5%-99.9%) интервала доверия *95%

Кассета теста ХАВ ИгГ/ИгМ быстрая (сыворотка/плазма) шла в сравнение с ведущий тест рекламы ЭЛИСА ХАВ ИгГ; результаты показывают что кассета теста ХАВ ИгГ быстрая (сыворотка/плазма) имеет высокие чувствительность и характерность.

Относительная чувствительность: 99,9% (95%КИ*: 94.2%-100%)

Относительная характерность: 99,5% (95%КИ*: 98.3%-99.9%)

Точность: 95,6% (95%КИ*: 98.5%-99.9%) интервала доверия *95%